• Image
  • Image
  • Image
  • Image

你在这里 » 新闻

新闻

02

2014年3月22日,丹佛 - 高德美实验室公司(Galderma Laboratories, L.P. )今天宣布针对伊佛霉素1% 的两项关键性3期临床试验的结果,伊佛霉素1%是一种试验药物,高德美正开展研究以评估其治疗丘疹脓疱性(炎性)红斑痤疮的作用。相关数据在第72届美国皮肤病学会(AAD)大会近期突破性研究环节上予以展示。在研究中,910名患者连续12周每天使用伊佛霉素1%乳霜,研究结果显示伊佛霉素是安全有效的。

两项针对伊佛霉素1%乳霜的关键性研究完全实现了治疗成功的主要疗效指标,这些效用端点是按洁净皮肤和炎症性皮损变化量在研究人员总体评估(IGA)量表中的评级确定的。在研究中,伊佛霉素1%表现出可比得上其赋形剂的耐受性和安全性。在这两项研究中,均在第4周时观察到药物开始起作用。“目前,可安全有效地治疗慢性丘疹脓疱性红斑痤疮的外用药物,在数量上有限,” 高德美实验室公司首席执行官兼高德美北美地区副总裁Stuart Raetzman说道。“伊佛霉素1% 3期临床试验的结果如此喜人,高德美全体同仁希望该药物能够成为医疗保健供应商的另一个有效的治疗选择。”

研究设计

两项关键性研究均为3期随机、双盲、赋形剂平行对照研究,治疗时间为12周,其目的是评估伊佛霉素1%乳霜对丘疹脓疱性红斑痤疮患者的效用和安全性。

研究结果

两项关键性研究完全实现了其主要疗效指标。在第12周进行的所有初步敏感性分析(ITT-LOCF)的结果均表明该药物疗效显示(p<0.001)。在这两项研究中,均在第四周时观察到药物开始起作用。第一个主要疗效指标是指第12周时的成功率(IGA量表评级为洁净或几乎洁净的患者百分率)。第一项研究的评估结果为,伊佛霉素1%对173名患者(38.4%)有效,而赋形剂仅对27名患者(11.6%)有效性(p<0.001)。第4周时观察到显著性差异,伊佛霉素1%和赋形剂分别对49名 (10.9%)和13名(5.6%)患者有效。两项研究结果一致。

第二个主要疗效指标指炎症性皮损的减少量,两项研究均显示,在降低皮损计数方面,病变伊佛霉素1%明显优于赋形剂,其中从第二周开始出现显著性差异,并持续至整个研究结束。使用伊佛霉素1%的试验患者其皮损计数的平均减少量超过20,而对照组患者分别减少了12和13.4。

在两项研究中,患者对伊佛霉素1%的耐受性及其安全性比得上对照组中的赋形剂。在第一项和第二项研究中,在使用伊佛霉素1%乳霜的试验组中,分别有4.2% 和 2.6%的患者报告药物对其产生副作用。在赋形剂对照组中,分别有7.8% 和 6.5%的患者报告药物对其产生副作用。为发现治疗会产生严重的副作用。在第一项研究中,最常见的相关副作用是皮肤有灼烧感(伊佛霉素1%组为1.8%,赋形剂对照组为2.6%),而在第二项研究中,最常见的相关副作用是皮肤出现瘙痒和干燥症状(分别为0.7% 和 0.9%)。

红斑痤疮简介

红斑痤疮是一种累及面部的慢性炎症和血管疾病。30岁以上的男性和女性面部中间(前额、鼻子、脸颊)通常会出现发红、可见血管、斑点和疙瘩。根据估算,1600万美国人受红斑痤疮困扰。
可引发这种疾病的因素有辛辣食物、酒精、精神压力、阳光照射和热水浴。由于红斑痤疮发生在脸部,因而会令患者有尴尬、焦虑和沮丧情绪,从而对其社交生活产生负面影响。皮肤有刺痛感、灼热感以及变得敏感是常见症状,而且在某些情况下,眼部会发红、变干和发痒。如果不加治疗,红斑痤疮会进一步恶化。如果您怀疑自己可能患有红斑痤疮,应向皮肤科医生或医疗保健提供者求助,以进行适当的诊断和治疗。

高德美简介

高德美成立于1981年是一家全球性公司,致力于提供创新性医疗解决方案以满足皮肤病患者一生的需求,同时为全球医疗专家提供服务。高德美共有33家全资子公司并建立了全球分销网络,拥有5000多名员工。高德美产品阵容多样,在80个国家分销,用于治疗各式各样的皮肤病,包括粉刺、红斑痤疮、甲癣病、牛皮癣和类固醇反应皮肤病、色素失调、皮肤癌,并提供延缓衰老的解决方案。
每年,高德美将约19%的收益投资于发现和开发新药品和创新技术,是全球顶尖的皮肤病学研发投资商之一。高德美旗下五个第一流的研发中心和五家制造工厂致力于提供各种各样可满足最高安全和效用标准的创新医疗解决方案。

欲知更多信息请浏览:www.GaldermaUSA.com

[Read More...]

Posted in: 新闻稿
Actions: E-mail | Permalink |

关注我们Follow us on twitter Follow us on Linkedin

企业责任

发展成为一个负责任
皮肤病学社区

了解我们在世界各地参与的一系列积极的行动

阅读

视频

我们承诺

查看所有视频

品牌官网